• NCIndex
  • NCIndex30
Wykres indexu
NEWCONNECT - NAJWIĘKSZE OBROTY
WSKAŹNIKI MAKRO
SymbolWartość
Inflacja CPI16.6%
Bezrobocie5.0%
PKB1.4%
Stopa ref.5.75%
WIBOR3M5.86%
logo sponsora
GIEŁDY - ŚWIAT
INDEKSY - POLSKA
TOWARY
  • STAN RYNKU:
  • OBROTY (w tys. zł):
  • WZROSTY:
  • SPADKI:
  • BEZ ZMIAN:

SYNEKTIK 2012-12-19 - Istotne zdarzenie: otrzymanie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego IASOflu

Istotne zdarzenie: otrzymanie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego IASOflu
typ raportuBieżący
numer40/2012
data dodania2012-12-19T08:48:03
spółkaSYNEKTIK

Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie niniejszym informuje, iż w dniu 18 grudnia 2012 r. Spółka powzięła informację od Generalnego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskaniu przez spółkę zależną Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11 z dnia 15 listopada 2011 roku. Zmiana w/w zezwolenia na wytwarzanie polegała na rozszerzeniu listy wytwarzanych produktów leczniczych o produkt, o nazwie IASOflu®. Nowa decyzja została wydana w dniu 17 grudnia br. i nadano jej numer GIF-IW-N-4001/WTC391/362/12.
Tym samym podmiot zależny od Emitenta uzyskał pełną gotowość do produkcji drugiego radiofarmaceutyku stosowanego w diagnozowaniu chorób nowotworowych. Preparat IASOflu® (substancja czynna: fluorek sodu) jest wykorzystywany przede wszystkim w przypadku stwierdzonego raka u osób dorosłych i służy do wykrywania i lokalizacji przerzutów do kości. Radiofarmaceutyk IASOflu® uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 20 stycznia 2011 roku (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 17727). Podmiot odpowiedzialny, Iason GmbH z siedzibą w Austrii, jest jedyną firmą, która uzyskała w Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzech różnych produktów leczniczych (IASON Efdege®, IASOflu®, IASOcholina®) stosowanych w badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej i wykorzystywanych w diagnostyce chorób nowotworowych.
Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A.
W czerwcu 2010 roku Synektik S.A. podjął decyzję o rozpoczęciu inwestycji związanej z uruchomieniem procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków, na bazie zakupionej licencji od firmy Iason GmbH, jednego z czołowych producentów radiofarmaceutyków w Europie. W dniu 15 listopada 2011 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. uzyskała zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego IASON Efdege® (numer zezwolenia GIF-IW-N-4000/WTC391/5/11). Jednocześnie firma Iason Sp. z o.o. została dopisana do Rejestru Wytwórców/Importerów Farmaceutycznych pod numerem 256. W dniu 23 lipcu 2012 roku, miało miejsce zakończenie europejskiej procedury prowadzącej do dorejestrowania zakładu produkcyjnego, zlokalizowanego w Kielcach jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza) (numer zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 12105). Tym samym, w sierpniu 2012 roku spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczęła wytwarzanie preparatu IASON Efdege® w zakładzie produkcji radiofarmaceutyków, zlokalizowanym w Kielcach, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków.
W celu rozpoczęcia komercyjnej produkcji preparatu IASOflu®, konieczne jest zakończenie procedury dorejestrowania zakładu produkcyjnego jako nowego miejsca wytwarzania w/w produktu leczniczego. Procedura wzajemnego uznania i dorejestrowania nowego miejsca wytwarzania, podobnie jak w przypadku produktu IASON Efdege® będzie przebiegać przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé).
Całkowite wydatki inwestycyjne związane z produkcją radiofarmaceutyków, obejmujące zakup licencji oraz adaptację i instalację niezbędnego wyposażenia, wyniosły 18.8 mln złotych. Poniesione wydatki są zgodne z celami emisyjnymi zawartymi w Dokumencie Informacyjnym Emitenta.

Emitent, poprzez spółkę zależną, jest pierwszym w Polsce podmiotem, który uzyskał zezwolenie na wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych przeznaczonych do sprzedaży komercyjnej. Jednocześnie spółka Iason Sp. z o.o. jest jedynym podmiotem w Polsce, który uzyskał zezwolenia na wytwarzanie dwóch różnych produktów radiofarmaceutycznych stosowanych w PET/CT.
Podstawa prawna:
§3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu ,,Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect"

Osoby reprezentujące spółkę:

  • Cezary Kozanecki - Prezes Zarządu
  • Dariusz Korecki - Wiceprezes Zarządu

Załączniki:

    Redakcja

    Reklama AEC

    Reklama NEWWEB

    Raporty

    Suplementy na NewConnect
    Paliwa na NewConnect
    Paliwa na NewConnect

    W ostatnich dekadach wiele ...

    Restauracje na NewConnect
    Restauracje na NewConnect

    Na rynku NewConnect ...

    Producenci gier na NewConnect
    Producenci gier na NewConnect

    Piętnaście czy dwadzieścia ...

    FMCG na NewConnect
    FMCG na NewConnect

    Czym jest sektor FMCG? Ten ...

    Recykling na NewConnect
    Recykling na NewConnect

    Szeroko pojęty recykling to ...

    Nieruchomości na NewConnect
    Nieruchomości na NewConnect

    Sektor „nieruchomości” na ...

    Więcej

    Kontakt

    • Strona należy do spółki:
      Financial Markets Center Management Sp. z o.o. Nr KRS 0000237621
    • Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi JavaScript.

    Partnerzy

    Księgarnia Maklerska.pl działa w ramach firmy Epilog. Istnieje w sieci od 1 maja 2007 roku. Zajmuje się sprzedażą książek przede wszystkim o inwestowaniu na giełdzie.